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喜讯 | 我院顺利通过国家药物临床试验机构(GCP)资格认定

作者:厦门眼科中心 2017-05-18 16:43:47
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【导读】根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,经资料审查和现场检查,厦门大学附属厦门眼科中心于2017年5月15日正式收到国家食品药品监督管理总局发布的《药物临床试验机构资格认定公告》( 7号)(2017年 57号),我院药物临床试验机构顺利通过国家GCP资格认定,

  专家组对厦门眼科中心进行了现场检查和考核,详细了解眼科 的急救设施与研究条件,重点考核了医院药物临床试验机构、临床试验伦理委员会以及从业人员、设施设备、管理制度以及SOP标准作业程序,并现场就眼科 在实施GCP中可能遇到的伦理和技术问题进行了深入交流,较后出具了综合评定意见。

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  根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,经资料审查和现场检查,厦门大学附属厦门眼科中心于2017年5月15日正式收到国家食品药品监督管理总局发布的《药物临床试验机构资格认定公告》( 7号)(2017年 57号),我院药物临床试验机构顺利通过国家GCP资格认定,并荣获《药物临床试验机构资格认定证书》。

  


 

  GCP是在充分保护受试者、伦理委员会通过基础上制定的新药上市前的临床研究阶段,为临床 耐药患者提供了新的医治选择途径。

  药物临床试验是指 在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和 性。所有药物临床试验必须遵循下列三项基本原则,即伦理道德原则、科学性原则、GCP与现行法律法规。

  

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  药物临床试验是确证新药 性和安全性必不可少的步骤,进行药物临床试验需要多种 技术人员的合作。一个好的临床研究队伍不仅应包括医学、药学、药理学、生物学、生物统计学等 人员,还应包括非医学 的但富有经验的文档管理人员。获得药物临床试验资格,是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现,标志着厦门眼科中心已达到国家规定的药物临床试验水平。

  

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  厦门眼科中心将以此为契机,细致、扎实地做好各类药品的临床评价工作,促进我院药物临床试验走向新的发展阶段。厦门眼科中心李晓峰院长表示,通过机构认定只是 里长征的 一步,我们一定要按照GCP的流程规范、结构科学合理、确保受试者安全的要求去做,认定通过只是开端、起点,努力永无止境!


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